Attualmente, i paesi e le regioni di tutto il mondo prestano sempre più attenzione allo sviluppo dell'industria dei dispositivi medici e la supervisione è sempre più rafforzata; sotto la tendenza alla normalizzazione della prevenzione e del controllo della nuova epidemia di polmonite coronarica, la profonda integrazione della tecnologia digitale e dei servizi medici promuove il continuo aggiornamento dell'industria dei dispositivi medici e le iterazioni dell'innovazione dei prodotti Allo stesso tempo, con il miglioramento della consapevolezza delle persone tutela della salute e dell'ambiente, l'industria dei dispositivi medici dovrebbe introdurre nuovi cambiamenti... Le seguenti tendenze nell'industria globale dei dispositivi medici meritano attenzione.

Il contesto normativo sta diventando più severo e le imprese si trovano ad affrontare sfide

Nel 2022, il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici MDR (UE2017/745) entrerà nella prima fase di attuazione dell'intero anno e anche il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) sarà ufficialmente implementato questo mese. Dopo la promulgazione dei nuovi standard di classificazione dell'UE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, più prodotti diagnostici in vitro dovranno superare la valutazione di conformità obbligatoria delle agenzie designate. Sebbene il numero di organismi di certificazione designati in questo campo aumenterà nella seconda metà del 2022, i produttori di dispositivi medici dovranno ancora affrontare grandi sfide dalla valutazione dell'efficacia clinica.

Inoltre, dal 1° luglio 2023, tutti i dispositivi medici che dovrebbero essere immessi sul mercato del Regno Unito devono rispettare i requisiti di marcatura UKCA, compresi i dispositivi medici che hanno ottenuto la certificazione CE dell'UE.

La digitalizzazione guida le modifiche ai modelli di vendita e di servizio

Colpiti dalla nuova epidemia di polmonite coronarica, il marketing, la formazione, i servizi e altre attività di dispositivi medici stanno accelerando l'espansione dei canali online, che non solo offre più scelte e convenienza per le istituzioni mediche e i medici, ma migliora anche efficacemente il lavoro dei produttori di dispositivi medici . efficienza. Gli studi hanno dimostrato che molti medici e rappresentanti di vendita preferiscono la modalità di interazione virtuale, che si ritiene sia efficace nel mantenere la continuità dei dati e quindi migliorare la soddisfazione degli utenti.

Accelera l'innovazione degli strumenti diagnostici di telemedicina

Attualmente, il livello della telemedicina è principalmente limitato dalla mancanza di capacità di diagnosi remota. La diagnosi remota presenta ancora limitazioni in molte aree, come l'ispezione di occhi, orecchie e gola, l'auscultazione polmonare, la misurazione della temperatura, la valutazione della sudorazione, l'ispezione dell'eruzione cutanea, ecc. Colpita dall'epidemia a casa, la tecnologia di monitoraggio medico domiciliare dovrebbe introdurre ulteriori gli aggiornamenti e gli strumenti innovativi di test domiciliari saranno ampiamente utilizzati per fornire ai pazienti servizi di diagnosi e trattamento a distanza più accurati.

La sicurezza dei dati medici dovrà affrontare una stretta supervisione

Al momento, con il crescente valore dei dati medici, la capacità del settore dei dispositivi medici di raccogliere, unire e analizzare i dati dei pazienti continua a migliorare e la tecnologia dell'intelligenza artificiale, comprese le capacità di apprendimento automatico, si sta sviluppando rapidamente. Il software medico digitale è gradualmente diventato il fulcro di molti prodotti di dispositivi medici. componente importante. Tuttavia, a causa dell'elevata sensibilità dei dati medici e del fatto che molti produttori di dispositivi medici forniscono servizi quali la raccolta, l'archiviazione e l'analisi dei dati dei pazienti, i servizi di cui sopra devono garantire pienamente la sicurezza e la conformità dei dati. Pertanto, la sicurezza dei dati medici e della tecnologia è destinata a diventare una delle priorità normative dei dipartimenti competenti. Ad esempio, la FDA ha istituito un centro di eccellenza per la salute digitale (DHCE) e ha lanciato un programma di pre-certificazione del software medico digitale per rafforzare la supervisione delle relative tecnologie innovative.

Allo stesso tempo, sempre più produttori di dispositivi medici stanno studiando come utilizzare meglio RWE per formulare piani di ricerca sui prodotti per ottimizzare la progettazione degli studi, l'arruolamento dei pazienti, ecc., in modo da garantire la sicurezza del prodotto e l'efficacia clinica
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